医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械是确保医疗安全的重要设备，为加强其监管，确保产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定此制度。
这类器械指的是无菌、无热原、经检验合格，有效期内在有效期内一次性使用的医疗器械。
购买时，需供货单位提供以下资料：
1. 加盖有供货企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
2. 加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，授权书需明确授权范围。
3. 销售人员的身份证复印件。
储存方面，要求避光、通风、无污染环境，需配备防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。
建立完整的无菌器械购销记录，内容需真实完整，包括购销日期、对象、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、经手人、负责人签名等。
对无菌器械进行质量跟踪，遵循医疗器械质量跟踪制度。
发现不合格无菌器械应立即停止销售，报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货及购货单位停止销售和使用。不合格无菌器械应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下处理。
相关证及记录需保存至产品有效期满后二年。
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